空气净化方法

1 、整体净化：可分为层流型和湍流型。层流是指空气由一侧全面地以同速流向另一侧，使室内产生的尘粒或细菌不会向四周扩散而被平推出室外，而达到好的除菌效果。

（ 1 ）高效过滤除菌技术：空气洁净主要靠高效或超高效过滤设备，向特定的环境内输送洁净空气并能保持空气的洁净度。过滤洁净原理：①网截阻留；②筛孔阻留；③静电吸引阻留；④惯性碰撞和布朗运动阻留。因此，过滤洁净技术是一种综合作用的结果。

（ 2 ）滤材结构：生物洁净室所用滤材级别多数为高效或超高效滤材，所用滤材有：玻璃棉制滤材、纸浆制滤材、石棉纤维滤材、过氯乙烯纤维滤材等。高效滤材对空气中 0.5 μ m 的颗粒的阻留率能达到 90%~99% ，超高效滤材可阻留 0.3 μ m 的颗粒 99.9% 以上。

2 、局部净化

（ 1 ）洁净层流罩：洁净层流罩是医院局部空气净化装置。一般可构成垂直层流方式，四周用透明围幕。整个罩内可保持高洁净度（万级至百级）空气。这种洁净层流罩可用于免疫功能低下病人的治疗保护，所以也称无菌病床层流罩。

（ 2 ）净化操作台：采用水平或垂直层流方式净化箱体内的空气，可使操作台内净化达到很别。

（ 3 ）静电吸附除菌净化技术：静电吸附除菌是利用工业电除尘的原理，在小型化技术方面有所创新。①采用细线放电极与蜂巢状铝箱收集极形成级线装置；②采用镜象力荷电吸附作用。

目前有一种三级净化装置，即预过滤 - 高效过滤 - 活性炭吸附，组合式正离子静电吸附除菌，并采用大风量空气净化，以保证室内空气净化次数，较好地解决了医院重点部门如手术室、 ICU 、母婴病房、血液透析室等有人情况下的空气持续消毒问题，可使医院室内空气的净化洁净度达到 10 万级 ~1 万级。

（ 4 ）负离子净化技术：负离子是一种带负电的化学基团，能发生可逆性变化，存在时间极短，本身并无杀灭微生物的能力，主要是靠带电离子与空气中的微粒特别是微生物颗粒结合，形成多个颗粒凝聚变大从而迅速沉降，使空气达到净化的目的。空气中负离子只有在具备某些化学性质时，如活性氧离子等，它们才具有侵害蛋白质的能力从而杀灭微生物，因此负离子对空气净化的能力比较有限，对空气中微生物粒子清除率只能达到 70%~90% 。

（二）洁净室的设计

1 、洁净室设计应遵循的原则：远离或隔断污染源；控制污染源扩散或定向扩散；正确利用室内外压差；进出风量平衡。

2 、医用洁净室基本要求：高效过滤，纵向层流，双缓冲，压力递减。

3 、医药行业洁净要求：外窗应双层密封；所有的连接部分均应密封；门应向洁净度高的方向开启；室内水池、地漏不得产生污染， 100 级内不得设置地漏；人、物出入应有防交叉污染措施；生产高致敏性药物、强毒微生物与芽孢菌制品的区域应相对负压，并有独立的空气净化系统。

4、一般手术室感染可大致归为三类，即内源性感染、间接感染和外源性感染。其中内源性感染和间接感染可通过提高医疗技能、安排组织和运用功能流程及严格的消毒程序等来控制，而控制由空气中尘粒子带菌所致的外源性感染却相对困难，洁净手术室就是采用空气净化措施，将空气中的尘埃离子过滤、消毒、使细菌无载体传播，达到除尘灭菌效果，从而控制外源性感染。

（三） 洁净室环境设施与布局

1 、选址：

2 、设施：空气调节净化系统，内表面应光滑、平整、无缝隙、不落尘、不积尘、便于清洗消毒。

3 、人员净化：

4 、物料净化：

5 、工艺布局：

四、空气洁净室的管理与监测

（一）洁净室的卫生管理

1 、基本要求

（ 1 ）企业应制定相应的卫生管理文件，有专人负责，并认真执行，做好记录。

（ 2 ）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

（ 3 ）根据产品对生产环境洁净度的不同要求，各种操作过程只限于在指定的生产区域进行。不同洁净度区域内的物品传递和使用应防止交叉污染。

（ 4 ）按文件规定定期进行清洁、清洗和消毒，所用消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

（ 5 ） 10 万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理、必要时应按要求灭菌。不同洁净等级的工作服应分别处理。

（ 6 ）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

（ 7 ）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定；应定期监控动态条件下的洁净状况。

（ 8 ）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

（ 9 ）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

2 、人员卫生

（ 1 ）企业应制定操作人员卫生守则，内容应包括经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室（区）等，并有专人检查。

（ 2 ）企业应建立职工健康档案，直接接触物料和产品的操作落人员每年至少应体检一次，对患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

（ 3 ）进入洁净室（区）的人员必须按相应产品要求的人员净化程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。

人员进出洁净生产区和无菌操作洁净生产区的一般程序：

1) 人员进出洁净生产区的程序图例

2) 人员进出无菌操作洁净生产区的程序图例

（ 4 ）进入洁净室（区）的人员不能化妆和佩带饰物，不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

（ 5 ）洁净工作服的质地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留脱落物。

（ 6 ）药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

（二）洁净室的监测

1 、验收监测：①洁净室内速度场和气流流型，判定气流的均匀性，是否存在漏风等；②风量，如送风量、回风量、排风量等；③洁净室内含尘浓度和生物粒子浓度是否达标；④测定正负压、噪声和振动等性能。

2 、日常监测

监 测 项 目 
技 术 指 标 
监 测 频 次 
3 、监测方法

无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（ 100 级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。

静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有工作人员的情况下进行的测试。

动态测试 ：洁净室（区）已处于正常工作状态下进行的测试。

浮游菌 ：采用空气采样器（如撞击式或离心式采样器）收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

沉降菌 ：采用平板暴露法收集空气中的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

（ 1 ）测试时间：

对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10 分钟后开始。

对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 30 分钟后开始。

注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对于非单向流洁净室，指的是房间面积。

采样点数不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。

（ 2）采样点位置：

① 采样点一般在离地面 0.8 米 高度的位置上均匀布置。

② 采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8 -1.5 米 高度的区域内分层布置，但每层不少于 5 点。

（ 3 ）采样注意事项：

①在确认洁净室（区）送风量、压差、换气次数达到要求后，方可进行尘粒与微生物采样检测。

②对于 单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。

③ 布置采样点时，应避开回风口。

④ 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

⑤进行浮游菌采样前，应先用消毒剂对空气微生物采样器进行严格消毒，并确认洁净室 已经过消毒。

⑥测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。

⑦静态测试时，室内测试人员不得多于 2 人。